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Vers le déremboursement des contraceptifs oraux de 3e génération ?

La Commission de la transparence est favorable au déremboursement des pilules contraceptives de troisième génération selon un projet d’avis dévoilé par l’Agence de Presse Médicale. L’audition des laboratoires concernés est prévue le 19 septembre.

La Commission de la transparence (CT) recommande, dans un avis provisoire que l'APM s'est procuré, le déremboursement des pilules contraceptives de troisième génération, notamment en raison d'une augmentation du risque de thrombo-embolisme veineux.


Le projet d'avis, qui a été transmis fin juin-début juillet aux laboratoires pharmaceutiques concernés, résulte d'une réévaluation de l'ensemble des pilules contraceptives de troisième génération (remboursées ou non) après une saisine de la CT par la direction générale de la santé (DGS) fin 2011.


S'est ouverte ensuite une période contradictoire au cours de laquelle les industriels ont la possibilité d'être entendus par la CT pour faire part de leurs observations. Les auditions sont programmées le mercredi 19 septembre et un avis définitif devrait être rendu dans la foulée, a indiqué le président de la CT, Gilles Bouvenot, contacté mercredi par l'APM.


Gilles Bouvenot n'a pas souhaité s'exprimer sur le contenu de l'avis provisoire dans l'attente de ces auditions. Il a relevé que dans un peu moins de 20% des cas, les auditions conduisent à des modifications de position de la commission, sur des éléments comme le service médical rendu (SMR) ou l'amélioration du service médical rendu (ASMR).


Une cinquantaine de pilules de troisième génération (princeps et génériques) sont commercialisées en France dont une vingtaine sont remboursées, selon le Vidal 2012. Il s'agit d'associations fixes entre l'éthinylestradiol et un des trois progestatifs désogestrel, gestodène ou norgestimate.


REMBOURSEMENT DEPUIS SEULEMENT TROIS ANS


La première inscription au remboursement d'un contraceptif de ce type est récente puisqu'elle remonte à septembre 2009 avec Varnoline Continu* (désogestrel 150 µg + éthinylestradiol 30 µg, MSD). Elle a été suivie en 2010 par plusieurs génériques d'Effik (Desobel* Gé, Carlin* Gé) puis de Biogaran (groupe Servier) et d'une série d'autres génériqueurs dont Arrow (groupe Watson), Ranbaxy (groupe Daiichi Sankyo) et Teva.


Un avis définitif qui recommanderait le déremboursement de ces pilules trois ans au plus après le début de leur prise en charge serait susceptible d'embarrasser le gouvernement, note-t-on. Il lui reviendrait alors d'arbitrer entre une question de sécurité sanitaire (l'augmentation d'un risque faible) et un accès amélioré à la contraception.


Gilles Bouvenot a noté à ce titre que la CT avait été "saisie par la DGS pour rendre un avis scientifique et non un avis politique". Une saisine du collège de la Haute autorité de santé (HAS) n'est pas actuellement prévue. Une fois l'avis rendu, "la DGS aura la main" sur le dossier, a-t-il expliqué.


L'admission au remboursement de pilules de troisième génération a fait suite à plus d'une décennie de tiraillements entre gouvernements successifs et laboratoires pharmaceutiques, rappelle-t-on. Les premiers défendaient que les pilules de troisième génération n'étaient pas plus efficaces que celles de deuxième génération (et méritaient donc un prix équivalent), les seconds mettaient en avant la meilleure tolérance de leurs produits.


Lors d'une première réévaluation de la classe en 2002, la CT avait estimé que le SMR des contraceptifs de troisième génération était important (c'est-à-dire justifiant un remboursement à 65%).


En 2007, lors d'une nouvelle réévaluation, elle avait confirmé ce niveau de SMR tout en précisant qu'ils devaient être prescrits en deuxième intention (après des contraceptifs de première ou deuxième génération). "On avait déjà remarqué un surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux, ce qui appelait à la prudence", a commenté Gilles Bouvenot.


L'espoir que l'inscription au remboursement allait permettre aux volumes de compenser la perte de marge a finalement permis d'aboutir à un accord avec MSD avant que les génériqueurs utilisent l'avantage de leurs faibles coûts de revient.


L'inscription au remboursement fin 2009 et début 2010 de premiers représentants de la classe s'est accompagnée d'un bond de leurs ventes en 2010, note-t-on.


Selon des données rapportées par la CT dans son projet d'avis, les pilules de troisième génération (remboursées ou non) ont fait l'objet de plus de 2 millions de prescriptions en 2011. En 2010, leur part de marché était de 32% (contre 1,5% pour celles de première génération, 50% pour celles de deuxième génération et 16,5% pour les plus récentes, parfois appelées pilules de quatrième génération).


"SIGNAUX DE PHARMACOVIGILANCE"


La DGS a souhaité une réévaluation à la suite de "la survenue de signaux de pharmacovigilance concernant le risque thrombo-embolique" lié à la prise de ces médicaments, selon le projet d'avis. Elle a saisi la CT au sujet de "l'évaluation des contraceptifs oraux de troisième génération, s'agissant en particulier de l'appréciation du service médical rendu (SMR) de ces traitements, de leur place dans la stratégie thérapeutique et de leur périmètre de prise en charge".


Dans sa réévaluation, la CT a pris en compte une série d'études, aux données parfois contradictoires, sur la sécurité des contraceptifs oraux de troisième génération, publiées depuis 2007 et plusieurs revues systématiques Cochrane.


Elle considère désormais que le rapport efficacité/effets indésirables des contraceptifs oraux de troisième génération est "faible" (alors qu'il était considéré comme "important" en 2007) au regard de "données de tolérance ayant confirmé un surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux par rapport aux contraceptifs oraux de deuxième génération et de première génération".


La CT ajoute qu'"il n'est pas attendu d'intérêt de santé publique" pour ces pilules, considérant que "l'impact que représenterait l'augmentation éventuelle de la couverture contraceptive induite par la prise en charge des contraceptifs oraux de troisième génération pourrait être contrebalancé par les risques thrombo-emboliques accrus".


Ce surrisque et "l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de troisième génération" par rapport aux plus anciens conduisent la CT à estimer que le SMR de ces pilules est "insuffisant", ce qui est synonyme d'un appel à les dérembourser.


"RISQUE ABSOLU TRES FAIBLE"


Dans le cadre de sa réévaluation, la CT a également eu connaissance des conclusions d'un "groupe de réflexion ayant pour objectif de recueillir le point de vue de prescripteurs sur la place des contraceptifs oraux estroprogestatifs de troisième et de quatrième génération par rapport [à ceux] de deuxième génération". Il a été réuni en avril par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, aujourd'hui Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -ANSM).


Il en ressort que les prescripteurs connaissent l'information sur le risque thrombo-embolique veineux des pilules de troisième génération et qu'ils ne leur reconnaissent pas de supériorité en termes de tolérance clinique ou d'action particulière sur l'acné.


Toutefois, ils estiment que "le risque absolu [de thrombo-embolisme veineux] est très faible", une notion que la CT n'aborde pas dans sa réévaluation.


Ces prescripteurs soulignent l'importance du premier interrogatoire d'une femme souhaitant commencer une contraception orale afin de prendre en compte les facteurs de risque, et demandent la mise en place d'un "questionnaire type" ou d'une "check list".


Ils réclament "un effort d'information" de l'ensemble des prescripteurs et des patientes sur les risques de thrombo-embolie veineuse et sur les signes évocateurs de thrombose.


Ils estiment nécessaire que la HAS diffuse "une recommandation de privilégier en première intention des contraceptifs oraux de deuxième génération" et que les professionnels de santé notifient bien les effets secondaires dont ils ont connaissance.

Date de la dépêche : 09 septembre 2012

Auteur : Juliette Schenckéry avec APM

Source : impact-sante.fr

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